Validation WMS en environnement GxP

Conforme GAMP 5 2e édition

CFR Part 11
GMP annexe 11

Le WMS est un système critique pour la maîtrise des flux logistiques GxP : gestion des stocks, traçabilité des lots, mouvements de matières premières et de produits finis, libération de stock. ADN accompagne vos projets de validation WMS depuis l'analyse d'impact réglementaire jusqu'au maintien de l'état validé.
 

Notre approche de la validation WMS
 

Nous ciblons l'URS sur les processus logistiques à impact qualité, où une erreur peut compromettre la traçabilité ou la conformité d'un lot. L'effort de validation suit l'approche basée sur le risque du GAMP 5.
 

Processus WMS critiques GxP
 

• Réception et contrôle à l'entrée

• Stockage et gestion des emplacements

• Picking et préparation de commandes

• Expédition et traçabilité pour rappel de lot

• Gestion des statuts qualité (quarantaine, libéré, bloqué)

Nos livrables de validation

• Analyse d'impact réglementaire et catégorisation GAMP 5

• URS ciblée sur les processus GxP critiques

• Analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 : audit trail, contrôle d'accès, signatures électroniques

• Matrice de traçabilité et rapport de validation
   

WMS maîtrisés
 

Nos consultants interviennent sur les principaux WMS du marché : SAP WM / EWM, Reflex WMS, Generix et Manhattan, dans des contextes pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétique.
 

Questions fréquentes
 

Quels processus WMS doivent être validés en GxP ?
 

Les processus à impact sur la traçabilité et le statut qualité des lots : réception, stockage, picking, expédition et gestion des statuts (quarantaine, libéré, bloqué).
 

La validation WMS est-elle liée à celle de l'ERP ?
 

Souvent oui : le WMS échange des données avec l'ERP. Les interfaces entre les deux systèmes font alors partie du périmètre de validation.
 

Comment gérer la traçabilité pour un rappel de lot dans un WMS ?
 

Les tests vérifient la capacité du système à retrouver l'ensemble des mouvements et destinations d'un lot, condition essentielle d'un rappel efficace.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation WMS ?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets WMS. ​

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.