Validation LIMS en laboratoire GxP

Conforme GAMP 5 2e édition

21 CFR Part 11
GMP annexe 11

Le LIMS est le système le plus sensible du laboratoire GxP : gestion des échantillons, résultats hors spécification (OOS), intégrité des données et audit trail. ADN accompagne vos projets LIMS depuis le pré-scoping jusqu'au maintien de l'état validé.

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Notre approche de la validation LIMS

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Nous partons d'une étude cadrage et d'une analyse d'impact réglementaire, puis appliquons une catégorisation GAMP 5 pour calibrer la stratégie. L'URS cible les fonctions sensibles : gestion des échantillons, traitement des résultats, workflow OOS, audit trail et signatures électroniques. L'analyse de risques dictent les mésures d'atténuation dont les tests font partie.

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Nos livrables de validation

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• Etude de cadrage et analyse d'impact réglementaire

• Catégorisation GAMP 5 et stratégie de validation

• URS : échantillons, résultats, OOS, audit trail, signatures électroniques

• Plan de Validation

• Analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 et Annexe 11 GMP

• Matrice de traçabilité et rapport de validation

• Expertise produit et maintenance de l'état validé en régie
   

LIMS maîtrisés
 

Nos consultants ont une expérience terrain sur les LIMS majeurs du marché : LabWare et SampleManager LIMS, y compris sur des projets multi-sites à grande échelle.

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Intégrité des données et conformité

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La validation garantit le respect des principes ALCOA+ (Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Exact, et complétés par Complet, Cohérent, Pérenne, Disponible), socle de l'intégrité des données exigée par le 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 GMP.

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Questions fréquentes

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Qu'est-ce que l'intégrité des données ALCOA+ pour un LIMS ?

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ALCOA+ est l'ensemble de principes garantissant que les données du laboratoire sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, et qu'elles restent complètes, cohérentes, pérennes et disponibles tout au long du cycle de vie.

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Comment sont gérés les résultats OOS lors de la validation LIMS ?

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Le workflow de résultats hors spécification est un point critique de l'URS : les tests de validation vérifient le déclenchement, la traçabilité et le verrouillage des décisions, en lien avec l'audit trail.

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Faut-il valider un LIMS cloud ou SaaS de la même manière ?

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Un LIMS hébergé demande d'intégrer la qualification du fournisseur et de l'infrastructure dans la stratégie, mais la logique GAMP 5 basée sur le risque reste la même.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation d'un LIMS ?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets LIMS. 

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.