Validation des systèmes SCADA et de supervision

Conforme GAMP 5 2e édition

CFR Part 11
GMP annexe 11

Les systèmes SCADA et de supervision sont parmi les plus complexes à valider en environnement GxP : acquisition de données en temps réel, gestion des alarmes, traçabilité des paramètres critiques de procédé et intégrité des données. ADN accompagne vos projets de la catégorisation jusqu'à la qualification opérationnelle.

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Notre approche de la validation SCADA

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Ces systèmes relèvent typiquement des catégories GAMP 5 4 ou 5 (logiciels configurés ou sur mesure), ce qui impose un effort de validation conséquent. Nous menons une analyse de criticité des alarmes et des paramètres instrumentés pour concentrer les tests sur les fonctions qui protègent la qualité produit.

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Nos livrables de validation

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• Analyse d'impact réglementaire et catégorisation GAMP 5

• URS ciblée sur les paramètres critiques : température, pression, humidité, alarmes

• Analyse de criticité des alarmes et des paramètres instrumentés

• Analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 : audit trail, horodatage, contrôle d'accès

• Matrice de traçabilité et rapport de validation
   

Plateformes SCADA maîtrisées

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Nos consultants interviennent sur les principales plateformes du marché : Wonderware (AVEVA), Ignition (Inductive Automation), Siemens WinCC et Schneider Electric, dans des contextes pharmaceutiques, biotechnologiques et industriels réglementés.

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Questions fréquentes

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Pourquoi l'analyse de criticité des alarmes est-elle clé en validation SCADA ?

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Toutes les alarmes n'ont pas le même impact. Hiérarchiser leur criticité permet de cibler les tests de validation sur celles qui touchent réellement la qualité produit ou la sécurité, et de définir les actions associées.

 

En quelle catégorie GAMP 5 classe-t-on un SCADA ?

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Un SCADA est le plus souvent en catégorie 4 (configuré) ou 5 (développement spécifique), ce qui implique une URS détaillée et des tests OQ/PQ approfondis.

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Comment garantir l'intégrité des données temps réel d'un SCADA ?

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Par la vérification de l'horodatage, de l'audit trail, du contrôle d'accès et de la fiabilité de l'acquisition, en cohérence avec les exigences du 21 CFR Part 11.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation SCADA ?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets SCADA. ​

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.