Validation Sage X3 en environnement GxP

ADN est l'un des cabinets français les plus référencés sur la validation Sage X3 en environnement GxPet RDM. Nous accompagnons vos projets de A à Z : nouvelle implémentation, upgrade de version (V6, V11, V12) ou revalidation après un changement majeur tel qu'un flux EDI ou un module Qualité .
 

Notre approche de la validation Sage X3
 

Nos consultants maîtrisent les processus critiques GxP et RDM de Sage X3 (gestion des lots, traçabilité, contrôle qualité, intégrité des données) et produisent des livrables proportionnés au risque réel. Nous maintenons l'état validé lors des évolutions futures du système.
 

Modules Sage X3 critiques GxP
 

• Gestion de production et ordres de fabrication

• Contrôle qualité via le module Qualité spécifiques

• Gestion des lots et traçabilité amont-aval

• Intégrité des données et audit trail
   

Nos livrables de validation
 

• URS et analyse de risque fonctionnelle

• Plan de Validation

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Matrice de traçabilité exigences-tests-résultats

• Rapport de validation et procédures associées

• Maintien de l'état validé lors des évolutions
   

Conformité réglementaire
 

La validation couvre les exigences d'audit trail et de signatures électroniques du 21 CFR Part 11 et de l'Annexe 11 GMP. Nous intervenons en France et à l'international, en mode régie, forfait ou renfort d'équipe.
 

Questions fréquentes
 

Faut-il revalider Sage X3 après un upgrade de version ?
 

Un upgrade majeur (par exemple vers la V12) impose une analyse d'impact pour déterminer les fonctions GxP affectées. La revalidation est alors ciblée sur ces fonctions plutôt que sur l'ensemble du système.
 

Un module Qualité doit-il être validé séparément ?
 

Un module Qualité porte des processus qualité critiques (plans de contrôle, libération) et fait partie intégrante du périmètre de validation GxP de Sage X3. Les codes fonctions contienent généralement la lettre X ou Y.
 

Combien de temps dure une validation Sage X3 ?
 

La durée dépend du périmètre fonctionnel GxP et du niveau de risque. Un diagnostic préalable permet d'estimer la charge avant de cadrer le projet.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation Sage X3 ?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets Sage X3. ​

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.