Validation MES pour la fabrication GxP

Le MES est au cœur de la fabrication GxP : pilotage des ordres de fabrication, gestion des recettes électroniques, traçabilité en temps réel et intégrité des données de production. ADN accompagne vos projets de validation MES sur l'ensemble du cycle de vie, de la stratégie initiale au maintien de l'état validé.

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Notre approche de la validation MES

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Le MES industrialise le dossier de lot électronique (electronic batch record) et la revue par exception. Nous ciblons les tests sur ces fonctions sensibles et sur les interfaces avec l'ERP et les équipements, en intégrant si besoin des approches de tests automatisés pour accélérer les campagnes.

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Processus MES critiques GxP

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• Ordres de fabrication et exécution guidée

• Recettes électroniques et paramètres de procédé

• Dossier de lot électronique et revue par exception

• Gestion des déviations en cours de production

• Audit trail et signatures électroniques
   

Nos livrables de validation

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• Analyse d'impact réglementaire et catégorisation GAMP 5

• URS ciblée sur les processus de fabrication critiques

• Analyse de risque fonctionnelle

• Protocoles et scripts IQ/OQ/PQ

• Tests de conformité 21 CFR Part 11 et Annexe 11 GMP

• Matrice de traçabilité et rapport de validation
   

MES maîtrisés

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Nos consultants ont une expérience terrain sur les MES majeurs : Werum PAS-X, Siemens Opcenter, Apriso (Dassault Systèmes) et Rockwell FactoryTalk, dans des environnements pharmaceutiques et biotechnologiques exigeants.

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Questions fréquentes

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Qu'est-ce qu'un dossier de lot électronique (EBR) et pourquoi le valider ?

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Le dossier de lot électronique remplace le dossier papier en guidant et enregistrant la production en temps réel. Sa validation garantit l'intégrité des données et la fiabilité de la revue par exception.

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Peut-on automatiser les tests de validation d'un MES ?

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Oui. Des outils de tests automatisés peuvent accélérer les campagnes OQ/PQ répétitives, sous réserve de qualifier l'outil de test lui-même selon une logique basée sur le risque.

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Comment valider les interfaces entre MES, ERP et équipements ?

Les interfaces sont testées comme des points critiques : intégrité et cohérence des données échangées, gestion des erreurs et reprise sur incident font partie du périmètre de validation.

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Qu'est-ce que la CSA et change-t-elle la validation MES?

 

La Computer Software Assurance est l'approche FDA 2022 qui recentre l'effort de test sur le risque patient et qualité produit, en réduisant la documentation à faible valeur ajoutée. Elle s'applique pleinement aux projets MES. ​

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Est-il possible de décharger mes utilisateurs des taches perçues comme chronophages ?​

 

Oui, nous proposons des solutions qui permettent à des agents IA d'executer les tests à la place de vos utilisateurs clés, ainsi que de lutter contre le syndrome de la page blanche lors de l'écriture d'URS.