Initiation à la norme NF EN ISO 13485 partie II/II

Partie 2

Objectifs de la formation :

Comprendre les exigences spécifiques d'un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485.

Savoir mettre en place une politique qualité adaptée, une approche processus cohérente et des indicateurs de performance appropriés.

Acquérir les connaissances nécessaires pour gérer efficacement les processus liés à la réalisation du produit.

Être capable de gérer les mesures, l'analyse et l'amélioration pour assurer l'efficacité continue du SMQ.

Avoir les compétences nécessaires pour mettre en place les fondements d'un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485.

Public cible :

Professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les distributeurs et les prestataires de services.

Responsables qualité, auditeurs internes et membres de l'équipe impliqués dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Chefs de projet et personnel de direction chargés de mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme NF EN ISO 13485.

Ingénieurs, concepteurs de produits et autres professionnels impliqués dans la réalisation et l'amélioration des dispositifs médicaux.

Module 1: Rappel de la norme NF EN ISO 13485

Présentation générale de la norme NF EN ISO 13485.

Rappel du champ d'application et des exigences clés, qui sont déjà présentés dans la précédente formation.

Importance de la conformité à la norme pour les organisations.

Module 2: Réalisation du produit

Gestion des achats pour assurer la qualité des composants et des fournisseurs.

Processus de production et de prestation de services conformes aux exigences spécifiées.

Contrôle et libération des produits pour garantir leur conformité.

Gestion des processus relatifs aux clients pour assurer leur satisfaction.

Module 3: Mesurages, analyse et amélioration

Gestion des réclamations clients pour résoudre les problèmes et améliorer la satisfaction.

Réalisation d'audits internes pour évaluer la conformité et l'efficacité du SMQ.

Traitement des non-conformités et mise en place d'actions correctives et préventives.

Utilisation d'indicateurs qualité pour mesurer les performances et prendre des décisions basées sur les données.