Initiation à la norme NF EN ISO 13485 partie I/II

Partie 1

L'objectif de cette formation sera de comprendre les exigences d'un système de management de la qualité conformément à la norme NF EN ISO 13485, notamment en matière de politique qualité, d'approche processus et d'indicateurs qualité, afin que le système de management de la qualité soit conforme à cette norme

Identifier et justifier les infrastructures requises en proposant l'utilisation de la suite Atlassian (JIRA, Confluence, Bitbucket, X-ray, DMC, Commala, SoftComply).

Public cible :

Professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris les fabricants, les distributeurs et les prestataires de services.

Personne chargée de veiller au respect de la règlementation des dispositifs médicaux (PCVRR), Responsables qualité, auditeurs internes et tout membre de l'équipe impliqué dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Chefs de projet et membres de l'équipe de direction responsables de la mise en place du SMQ conforme à la norme NF EN ISO 13485.

Ingénieurs, développeurs des logiciels, concepteurs de produits et autres professionnels impliqués dans le processus de conception des dispositifs médicaux.

Module 1 : Présentation de la norme NF EN ISO 13485

Introduction à la norme NF EN ISO 13485 et son champ d'application.

Contexte réglementaire des dispositifs médicaux et l'importance de la conformité à la norme.

Module 2 : Exigences du système de management de la qualité (SMQ)

Structure et organisation du SMQ conforme à la norme NF EN ISO 13485.

Exigences documentaires, y compris les politiques qualité, les procédures et les enregistrements.

Module 3 : Approche processus dans le SMQ

Concepts clés de l'approche processus et son application dans le SMQ.

Identification et définition des processus pertinents pour le SMQ.

Cartographie des processus, identification des interactions et des interfaces.

Module 4 : Responsabilité de la direction

Engagements et rôle de la direction dans la qualité et la conformité.

Établissement de politiques qualité, d'objectifs et de plans d'action.

Revue de direction et son rôle dans l'amélioration continue.

Module 5 : Management des ressources

Gestion des ressources humaines, y compris la formation et les compétences.

Gestion des infrastructures techniques, des équipements et de l'environnement de travail.

Module 6 : Réalisation du produit (Conception)

Planification de la conception avec les éléments d’entrée et les éléments de sortie de la conception et du développement.

Vérification et validation des produits pour assurer leur conformité aux exigences spécifiées.

Gestion des changements de conception et des enregistrements associés.